在欧美发达国家,主管部门、行业协会高度重视医用气体系统的建设和运行管理,制定了严格的规范标准,形成了一整套严谨完善的标准体系。
目前国际上关于医用气体系统颇具影响力的标准有:
美国消防协会NFPA (National Fire Protection Association) 99C 《气体与真空体系标准》
英国卫生技术备忘录HTM (Health Technical Memorandum) 2022《医用气体管道系统》
国际标准化组织 ISO (International Organization for Standardization) 7396-1 《医用气体管道系统》
欧盟 EN (European Norm) 737-1《医用气体管道系统》
作为全球高精尖的医用气体系统标准,这些标准也在不断修订和完善,英国卫生技术备忘录HTM 2022已经更新至2025,我国相关标准的指定也是参考了上述的欧美标准。
除了上述系统设计标准,针对医用气体系统中设计的产品,例如压力容器、气源设备、气体报警设备等,还应符合美国机械工程师协会ASME (American Society of Mechanical Engineers)、美国压缩气体制造业协会CGA (Compressed Gas Association, USA)、国际电气制造业协会NEMA (National Electrical Manufacturers Association)等标准要求,针对生产(医疗器械)企业应通过国际标准化组织ISO 9001:2008和ISO 13485:2012质量管理体系认证;针对安装及维护人员应取得美国国家标准学会ANSI (American National Standards Institute) 或美国卫生工程学会ASSE (American Scandinavian Student Exchange)颁发的ANSI/ASSE6000-2006医用气体人员职业资格证书 (Professional Qualifications Standard for Medical Gas Personnel)。