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我国医用气体系统标准体系的发展现状

我国于20世纪80年代初建设了第一套中心供氧系统,揭开了医用气体工程建设的序幕。伴随着医改的不断深入,大量新建医院工程上马,从中心供氧系统到中心吸引系统,再到医用压缩空气系统、医用二氧化碳系统、医用氧化亚氮系统等采用集中供应方式的施工工艺逐渐推广开来。

经历了近十年的发展,为了适应市场需求、规范行业行为、确保产品质量,国家食品药品监督管理局的前身当时的“医药管理局”在199412月发布了YY/T 0186-0187-94《医用中心吸引系统通用技术条件和医用中心供氧系统通用技术条件》。该建议性标准沿用至今已有二十余年,仍然作为取得“医用中心供氧系统”医疗器械注册证和“医用中心吸引系统”医疗器械注册的参考标准。随着技术的发展,我国医用气体系统建设也越来越完善,先后出台了GB 50751-2012医用气体工程技术规范》和WS 435-2013《医院医用气体系统运行管理》 WS 435-2013《医院医用气体系统运行管理》的实施标志着我国医用气体系统标准建设在原有气源标准、工程建设标准的基础上增加了裕兴管理标准,是我国的医用气体系统标准形成体系。虽然我国医用气体系统标准已经形成体系,但还是明显落后于欧美发达国家。有些现行标准已经执行二十几年没有修标,这在历史上也实属罕见。

标准滞后与技术不断创新发展以及医院日益增长的用气需求已经成为我国医用气体系统标准建设的主要矛盾。只有通过制订、发布和实施标准达到统一,才能为医疗机构建设真正安全可靠的医用气体,更好地保障人民的生命健康。